国家疾控局综合司2020-2022年度医疗机构传染病防治监督优秀案例解析
市卫生行政机关于2020年5月25日对某医院位于上海市XX路XX号的执业地点做监督抽检。现场采集该单位口腔科消毒后齿模表面涂抹样品等样品。委托上海市疾病预防控制中心检验上述样品，收到其出具的检验报告数据显示当事人口腔科消毒后齿模表面菌落总数检测值为1.7×103 CFU/件，不符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）中相应的规定。市卫生行政机关于2020年9月27日对该案件进行立案调查，根据书证、当事人的陈述、鉴定意见、现场笔录等证据，当事人口腔科消毒后齿模表面菌落总数检测值超标的违法事实清楚，证据确凿。当事人接触皮肤、粘膜的器械和用品未达到消毒要求，违反了《消毒管理办法》第六条第一款的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，责令当事人立即改正，并于2020年10月23日作出罚款人民币壹仟元整的行政处罚。当事人及时完成整改并缴纳罚款，相关案件结案。
本案件为监督抽检案件，在采样流程、送样环节和报告出具方面均严格按照传染病防治监督抽检的工作方案开展。
一是齿模是否应按照医疗器材来管理？牙科模型制取过程中印模、齿模会与病人唾液甚至血液密切接触，表面可能携带大量致病菌，不经消毒处理就有几率会成为一些传染性疾病病原体的载体而危害医务人员、技工室操作人员和佩戴使用者的健康。按照《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）对于医疗器材的定义：“用于诊断、治疗、护理、支持、替代的器械、器具和物品的总称”，口腔齿模作为口腔科牙齿修复和矫正治疗的首要环节，利用取模材料从患者口腔中提取相应的组织形态，为后续修复和矫治治疗提供必要的诊断手段和物理形态参考依据。因此，口腔齿模应作为医疗器材纳入《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）管理。
二是齿模作为医疗器材，应当判定为何种危险程度？根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）规定：使用中造成感染的危险程度，分为高度危险性医疗器材、中度危险性医疗器材和低度危险性医疗器材。对于危险性程度不同的医疗器材，其定义和管理要求也不完全一样。其中高度危险性医疗器材是指进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液（如血液）流过，一旦被微生物污染将导致极高感染危险的器材。中度危险性医疗器材是指直接或间接接触粘膜得到器材。低度危险性医疗器材是指仅与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材。《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）中未精确指出齿模的危险性级别，在附录中提到了制作的步骤中使用的部分器械的危险性级别，如齿模托盘为中危险性，而橡皮碗和调刀等又属于低危险性。
一种观点认为是中危险性：理由是在真实的操作中，齿模在制取时需要接触患者的口腔粘膜，应属于中危险性，口腔齿模作为接触过病人口腔粘膜的物品，取出后其表面可能带有患者的唾液或血液，也有大量研究文献表明其表面带有一些经血传播疾病的病原体如HIV、HBV等，因此在消毒方面也需要加强重视。
另一种观点认为是低危险性：理由是消毒环节主要是针对的是取出后的齿模，取出后的齿模不会再进入患者口腔并接触粘膜，仅由医护人员及技工手持清洗消毒和加工，应判断为低危险性。浙江省出台的区域标准《牙科模型清洗消毒技术规范》（DB33T 2208-2019）也将牙科模型作为低危险性物品来管理并制定了限值要求。
本案件中当事人口腔科消毒后齿模表面菌落总数检测值为1.7×103 CFU/件，已超越了GB15981标准对于中危险性（菌落总数应≤20 CFU/件）以及低危险性医疗器材（菌落总数应≤200 CFU/件）的要求，故本案件当时参考了浙江省区域标准采用低危险性物品的要求做处罚。
目前国家和行业对于口腔齿模消毒的微生物限值及危险性等级仍缺乏明确的规定。《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求“凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒”。国家规范明确了消毒的必要性和消毒级别，但对临床实际消毒方式的采用和流程管理等并没明确的指导意见。由于医疗机构或操作人员对于印模和模型的消毒过程相对不重视、缺少具体的技术指导规范以及印模和模型在消毒过程中存在型变可能会影响修复效果等原因，对口腔印模和模型消毒过程实际执行效果仍不理想，监管和指导仍待加强。本案件当事人正是由于缺少相关指导，故在消毒环节采用了臭氧消毒但作用时间太短所造成。对消毒后的齿模等，虽不需再次接触患者口腔粘膜，理论上可按低度危险性医疗器材判定，但其由于受到患者血液和体液的污染，其消毒效果应当比其他低度危险性物品有所加强，建议国家相关部门在制定相关标准时明确齿模等此类物品的消毒操作的过程和消毒效果评价指标。
与此同时，口腔科新技术运用非常迅速，对于印模制取以及其他诊疗环节都引入有数字化等先进设备，但是对该类设备的消毒管理尚无专门规定，因此也有必要进行规范指导。上海市也于2021年颁布了推荐性区域标准《牙科印模和模型消毒管理规范》（DB31T 1325-2021），对牙科印模和模型清洗消毒进行了详细规定，并补充了相应检测限值。
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